Медицинские Изделия
Компетентное Регистрационное Агентство

Профессиональная помощь в регистрации медицинских изделий в РФ и ЕАЭС
(медицинская техника, расходные материалы, In vitro)
Подать заявку

О нас

Медицинские Изделия Компетентное Регистрационное Агентство – именно эта аббревиатура легла в основу названия нашей компании. Мы оказываем помощь и постоянно наращиваем свои компетенции в области регистрации медицинских изделий. Специалисты ООО «МИКРА» имеют опыт работы более 10 лет в данном сегменте. Регистрация медицинских изделий – это трудоемкий, обширный процесс, результатом которого является Регистрационное удостоверение, которое в свою очередь, дает право оборота медицинских изделий на территории РФ. Мы предлагаем своим клиентам комплексное сопровождение на всех этапах регистрации: проанализируем имеющуюся документацию, проработаем техническую и эксплуатационную документацию в соответствии с актуальными требованиями законодательства, организуем токсикологические исследования, технические испытания, клинические испытания, соберем и подадим досье в Росздравнадзор. Наши специалисты всегда дадут актуальную информацию по статусу дела, подготовят требуемую информацию в случае уведомления. А по итогам проделанной работы, передадут Регистрационное удостоверение Клиенту. 

Мы всегда идем в ногу со временем. И предлагаем решения на любые вызовы регистрационного процесса.
Осуществляем поддержку клиентов на разных этапах регистрации, понимая, что в нынешних реалиях, регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС и Национальной процедуре это сильно не дешевый процесс. Стоимость регистрации медицинских изделий, которую предлагаем мы, оптимальна и доступна, как для каждого этапа процесса, так и для услуг под ключ. В случае комплексного проекта (более одного РУ) наши клиенты гарантированно получают специальные предложения цены. Наша цель - это результат.

Получены регистрационные удостоверения на медицинские изделия направлений:

  • Кардиология и кардиохирургия (электрокардиографы, проводниковые катетеры, баллонные катетеры, ангиографические катетеры, проводники, устройства сдавливания лучевой артерии, коронарные канюли, канюли артериотомические, канюли бедренные артериальные и венозные, кардиовертер-дефибрилляторы, электроды, программаторы, искусственные клапаны сердца).
  • Искусственное кровообращение (системы магистралей крови, магистрали ЭКМО, помпы, оксигенаторы, резервуары, АИК).
  • Ортопедия и травматология (имплантаты суставного хряща, эндопротезы коленного, тазобедренного, плечевого суставов, ревизионные протезы, фиксаторы анкерные, инструменты, римеры, винты)
  • ИВЛ
  • УЗИ
  • ЭКО (Инкубаторы и среды)
  • Нейростимуляция (программаторы и программирующие головки)
  • Повязки (аппараты и повязки лечения ран отрицательным давлением, раневые повязки различного типа)
  • Стоматология (зубные имплантаты, сканеры, интраоральные сканеры)
  • Неонатология и педиатрия (инкубаторы и системы)
  • Диабет (глюкометры, тест-полоски, контрольные растворы)
  • Прочее (гастроинтестинальные зонды, гастроэнтерологические стенты, алкотестеры, хирургические степлеры и скобы, медицинские кровати)

Мы успешно реализовали различные проекты для Сорин Груп Рус, Терумо Рус, Джонснон &Джонсон, Джи И, Альтимедика, Дрегер, КаВе, Буйнакский агрегатный завод, Асцензия диабетическая продукция и др. Мы всегда рады взаимовыгодному сотрудничеству. Станьте и Вы нашим клиентом.

Наши услуги

Наша компания оказывает следующие услуги для получения Регистрационного Удостоверения:
 
Консультации Заказчика
по составу и подготовке документов для регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре
 
Предварительный анализ
документации Заказчика,

подготовка и согласование заявки для регистрации медицинского изделия с Заказчиком
 
Определение класса риска и вида медицинского изделия согласно номенклатурной классификации медицинских изделий
 
Подготовка документации
для уведомления на ввоз медицинских изделий для целей регистрации, определение количества необходимых образцов для испытаний
 
Приведение документации Заказчика в соответствие с действующими требованиями законодательства РФ и ЕАЭС (техническая и эксплуатационная документация и т.д.)
 
Перевод и нотариальное заверение документации
 
Взаимодействие с лабораториями, организация и сопровождение работ по токсикологическим исследованиям, техническим и клиническим испытаниям медицинских изделий, испытаниям ЭМС, испытаниям и утверждению типа средств измерений
 
Формирование регистрационного досье и подача в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
 
Поддержка Заказчика на всех этапах взаимодействия с регуляторами по национальной процедуре и ЕАЭС 
 
Сопровождение заявки на всех этапах регистрации (национальная процедура, процедура Евразийского экономического союза)
 
Получение оформленного Регистрационного удостоверения у регулятора и передача Заказчику

Стоимость наших услуг

  • Регистрация медицинских изделий национальная процедура, услуги от 400 000 рублей*

  • Регистрация медицинских изделий процедура ЕАЭС, услуги от 850 000 рублей*

  • Внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД), услуги от 150 000 рублей*

  • Получение дубликата Регистрационного Удостоверения, услуги от 100 000 рублей*

  • Сопровождение инспекции производства, услуги от 100 000 рублей*

* - Коммерческое предложение с подробным описанием услуг формируется на основании предоставленной информации клиентом и зависит от необходимого количества РУ, количества вариантов исполнения медицинского изделия, набора услуг и т.д. Стоимость переводов, нотариальных заверений, государственные пошлины, исследования, испытания рассчитываются отдельно.

Наши преимущества

Клиентоориентированный подход
Наши решения индивидуальны для каждого Заказчика независимо от сложности задач 
принцип «Единого окна»
c 2015 года
Команда
Специалисты компании имеют опыт более 10 лет в данной области и обеспечивают высокое качество документов регистрационного досье
Поддержка
Содержательные консультации по процессу на любом этапе регистрации. Вы ставите задачу - Мы делаем все остальное. Никуда больше ходить не нужно. В случае отпуска Вашего персонального менеджера, его коллега обеспечит полную поддержку. Ваш проект будет реализован без задержек и пауз
Цена и время оказания услуг
Наше коммерческое предложение конкретно и учитывает нюансы Заказчика. Стоимость испытаний прозрачна и понятна. Делаем предложение от нескольких лабораторий. Лучшее соотношение цена-качество! Оптимальные сроки!!!
Регистрация за 4 месяца это возможно

Наши клиенты

 

Подать заявку