О нас
Медицинские Изделия Компетентное Регистрационное Агентство – именно эта аббревиатура легла в основу названия нашей компании. Мы оказываем помощь и постоянно наращиваем свои компетенции в области регистрации медицинских изделий. Специалисты ООО «МИКРА» имеют опыт работы более 10 лет в данном сегменте. Регистрация медицинских изделий – это трудоемкий, обширный процесс, результатом которого является Регистрационное удостоверение, либо номер ЕРУЛ в Реестре Росздравнадзора, в соответствии с ПП 1684, что в свою очередь дает право оборота медицинских изделий на территории РФ. Мы предлагаем своим Клиентам комплексное сопровождение на всех этапах регистрации: проанализируем имеющуюся документацию, проработаем и подготовим техническую и эксплуатационную документацию в соответствии с актуальными требованиями законодательства, организуем токсикологические исследования, технические испытания, клинические испытания, соберем и подготовим электронную версию досье, проверим sig подписи требуемые для отдельных документов, а при необходимости подадим досье в Росздравнадзор в электронном личном кабинете Клиента. Наши специалисты всегда контролируют актуальный статус заявки, подготовят требуемую информацию в случае запроса дополнительных материалов и сведений со стороны РЗН. А по итогам проделанной работы, уведомят Клиента об успешной регистрации медицинского изделия.
Мы всегда идем в ногу со временем. И предлагаем решения на любые вызовы регистрационного процесса.
Осуществляем поддержку Клиентов на разных этапах регистрации, понимая, что в нынешних реалиях, регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС и Национальной процедуре - это сильно не дешевый процесс. Стоимость регистрации медицинских изделий, которую предлагаем мы, оптимальна и доступна, как для каждого этапа процесса, так и для услуг под ключ. В случае комплексного проекта (более одного РУ) наши клиенты гарантировано получают специальные предложения цены. Вам нужен результат, а не процесс? Тогда приходите к нам.
Получены регистрационные удостоверения на медицинские изделия направлений:
- Кардиология и кардиохирургия (электрокардиографы, проводниковые катетеры, баллонные катетеры, ангиографические катетеры, проводники, устройства сдавливания лучевой артерии, коронарные канюли, канюли артериотомические, канюли бедренные артериальные и венозные, кардиовертер-дефибрилляторы, электроды, программаторы, искусственные клапаны сердца, электрофизиологические катетеры, системы картирования).
- Искусственное кровообращение (системы магистралей крови, магистрали ЭКМО, помпы, оксигенаторы, резервуары, АИК).
- Ортопедия и травматология (имплантаты суставного хряща, эндопротезы коленного, тазобедренного, плечевого суставов, ревизионные протезы, фиксаторы анкерные, инструменты, римеры, винты, системы для восстановления мениска, ортезы на коленный, голеностопный суставы, видеосистема эндоскопическая)
- ИВЛ, Мониторы пациента
- Измеритель имплатата молочной железы
- Имлантаты молочной железы
- Имплантаты для остеосинтеза
- Гели на основе гиалуроновой кислоты
- УЗИ
- ЭКО (Инкубаторы и среды)
- Системы ангиографические рентгеноскопические, Мобильные рентгеновские системы, С-дуги
- Нейростимуляция (программаторы и программирующие головки)
- Повязки (аппараты и повязки лечения ран отрицательным давлением, раневые повязки различного типа, гидрохирургические аппараты для обработки ран)
- Стоматология (зубные имплантаты, сканеры, интраоральные сканеры, адгезивы)
- Акушерство, Неонатология и педиатрия (инкубаторы и системы, комплекс для вертикальных родов)
- Диабет (глюкометры, тест-полоски, контрольные растворы)
- Изделия для стомированных пациентов (пасты, пленки, нейтрализатор запаха, желирующие средства, кольца, пудра абсорбирующая)
- Прочее (гастроинтестинальные зонды, гастроэнтерологические стенты, алкотестеры, хирургические степлеры и скобы, медицинские кровати, шкафы для сушки эндоскопов)
- Дозиметры
- Термометры
Мы успешно реализовали различные проекты для Сорин Груп Рус, Терумо Рус, Джонснон &Джонсон, Джи И, Альтимедика, Дрегер, КаВе, Мотива, Буйнакский агрегатный завод, Асцензия диабетическая продукция, Ренессанс Эстетика, Титанмед, ИМКО МЕДИЦИНТЕХНИК, ЛАБОРАТУАР ФИЖИ, Эй энд Ди, Казахмедимпорт, Смит энд Нефью, Сименс и др. Мы всегда рады взаимовыгодному сотрудничеству. Станьте и Вы нашим Клиентом.
