Медицинские Изделия
Компетентное Регистрационное Агентство

Регистрация медицинских изделий в РФ и ЕАС
(медицинская техника, расходные материалы, In vitro)
Подать заявку

О нас

Медицинские Изделия Компетентное Регистрационное Агентство – именно эта аббревиатура легла в основу названия нашей компании. Мы постоянно наращиваем свои компетенции в области регистрации медицинских изделий. Специалисты ООО «МИКРА» имеют опыт работы более 10 лет в данном сегменте. Регистрация медицинских изделий – это трудоемкий, обширный процесс, результатом которого является Регистрационное удостоверение, которое в свою очередь, дает право оборота медицинских изделий на территории РФ. Мы предлагаем своим клиентам комплексное сопровождение на всех этапах регистрации: проанализируем имеющуюся документацию, проработаем техническую и эксплуатационную документацию в соответствии с актуальными требованиями законодательства, организуем токсикологические исследования, технические испытания, клинические испытания, соберем и подадим досье. Наши специалисты всегда дадут актуальную информацию по статусу дела, подготовят требуемую информацию в случае уведомления. А по итогам проделанной работы, передадут Регистрационное удостоверение Клиенту. Мы всегда рады взаимовыгодному сотрудничеству.

Наши услуги

Наша компания оказывает следующие услуги для получения Регистрационного Удостоверения:
 
Консультации Заказчика
по составу и подготовке документов для регистрации медицинских изделий
 
Предварительный анализ
документации Заказчика,

подготовка и согласование заявки для регистрации медицинского изделия с Заказчиком
 
Определение класса риска и вида медицинского изделия согласно номенклатурной классификации медицинских изделий
 
Подготовка документации
для получения разрешения на ввоз медицинских изделий для целей регистрации
 
Приведение документации Заказчика в соответствие с действующими требованиями законодательства РФ и ЕАС (техническая и эксплуатационная документация и т.д.)
 
Перевод и нотариальное заверение документации
 
Взаимодействие с лабораториями, организация и сопровождение работ по токсикологическим исследованиям, техническим и клиническим испытаниям медицинских изделий, испытаниям ЭМС, испытаниям и утверждению типа средств измерений
 
Формирование регистрационного досье и подача в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
 
Поддержка Заказчика на всех этапах взаимодействия с регуляторами по процедуре ЕАС
 
Сопровождение заявки на всех этапах регистрации (локальная процедура, процедура ЕАС)
 
Получение оформленного Регистрационного удостоверения у регулятора и передача Заказчику

Дополнительные услуги

  • Внесение изменений в регистрационное удостоверение, в регистрационное досье (ВИРД, ВИРУ)
  • Получение Декларации Соответствия
  • Получение Обязательного сертификата соответствия ГОСТ Р
  • Получение Добровольного сертификата соответствия ГОСТ Р
  • Получение Лицензии на производство и техническое обслуживание медицинских изделий

Наши преимущества

Клиентоориентированный подход
Наши решения индивидуальны для каждого Заказчика независимо от сложности задач
Команда
Специалисты компании имеют опыт более 10 лет в данной области
Поддержка
Содержательные консультации по процессу на любом этапе регистрации
Цена и время оказания услуг
Наше коммерческое предложение конкретно и учитывает нюансы Заказчика

Наши клиенты

 

Подать заявку