Медицинские Изделия
Компетентное Регистрационное Агентство

Профессиональная помощь в регистрации медицинских изделий в РФ и ЕАЭС
(медицинская техника, расходные материалы, In vitro)
Подать заявку

О нас

Медицинские Изделия Компетентное Регистрационное Агентство – именно эта аббревиатура легла в основу названия нашей компании. Мы оказываем помощь и постоянно наращиваем свои компетенции в области регистрации медицинских изделий. Специалисты ООО «МИКРА» имеют опыт работы более 10 лет в данном сегменте. Регистрация медицинских изделий – это трудоемкий, обширный процесс, результатом которого является Регистрационное удостоверение, которое в свою очередь, дает право оборота медицинских изделий на территории РФ. Мы предлагаем своим клиентам комплексное сопровождение на всех этапах регистрации: проанализируем имеющуюся документацию, проработаем техническую и эксплуатационную документацию в соответствии с актуальными требованиями законодательства, организуем токсикологические исследования, технические испытания, клинические испытания, соберем и подадим досье в Росздравнадзор. Наши специалисты всегда дадут актуальную информацию по статусу дела, подготовят требуемую информацию в случае уведомления. А по итогам проделанной работы, передадут Регистрационное удостоверение Клиенту. 

Мы всегда идем в ногу со временем. И предлагаем решения на любые вызовы регистрационного процесса.
Осуществляем поддержку клиентов на разных этапах регистрации, понимая, что в нынешних реалиях, регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС и национальной процедуре это сильно не дешевый процесс. В этой связи мы предлагаем оптимальные ценовые предложения, а в случае комплексного проекта дополнительные специальные условия сотрудничества. При этом сохраняя качество своей работы и не бросаем клиента.

Мы успешно реализовали различные проекты для Сорин Груп Рус, Терумо Рус, Джонснон &Джонсон, Джи И, Альтимедика, Дрегер, КаВе, Буйнакский агрегатный завод, Асцензия диабетическая продукция и др. Мы всегда рады взаимовыгодному сотрудничеству. Станьте и Вы нашим клиентом.

Наши услуги

Наша компания оказывает следующие услуги для получения Регистрационного Удостоверения:
 
Консультации Заказчика
по составу и подготовке документов для регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре
 
Предварительный анализ
документации Заказчика,

подготовка и согласование заявки для регистрации медицинского изделия с Заказчиком
 
Определение класса риска и вида медицинского изделия согласно номенклатурной классификации медицинских изделий
 
Подготовка документации
для получения разрешения на ввоз медицинских изделий для целей регистрации
 
Приведение документации Заказчика в соответствие с действующими требованиями законодательства РФ и ЕАЭС (техническая и эксплуатационная документация и т.д.)
 
Перевод и нотариальное заверение документации
 
Взаимодействие с лабораториями, организация и сопровождение работ по токсикологическим исследованиям, техническим и клиническим испытаниям медицинских изделий, испытаниям ЭМС, испытаниям и утверждению типа средств измерений
 
Формирование регистрационного досье и подача в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
 
Поддержка Заказчика на всех этапах взаимодействия с регуляторами по процедуре в рамках Евразийского экономического союза
 
Сопровождение заявки на всех этапах регистрации (локальная процедура, процедура Евразийского экономического союза)
 
Получение оформленного Регистрационного удостоверения у регулятора и передача Заказчику

Дополнительные услуги

  • Внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД)
  • Получение дубликата Регистрационного Удостоверения
  • Получение дубликата регистрационного досье
  • Получение Лицензии на производство и техническое обслуживание медицинских изделий
  • Инспекция производства

Наши преимущества

Клиентоориентированный подход
Наши решения индивидуальны для каждого Заказчика независимо от сложности задач 
принцип «Единого окна»
c 2015 года
Команда
Специалисты компании имеют опыт более 10 лет в данной области и обеспечивают высокое качество документов регистрационного досье
Поддержка
Содержательные консультации по процессу на любом этапе регистрации. Вы ставите задачу - Мы делаем все остальное. Никуда больше ходить не нужно
Цена и время оказания услуг
Наше коммерческое предложение конкретно и учитывает нюансы Заказчика. Стоимость испытаний прозрачна и понятна. Делаем предложение от нескольких лабораторий. Лучшее соотношение цена-качество! Оптимальные сроки!!!
Регистрация за 4 месяца это возможно

Наши клиенты

 

Подать заявку